Balón Gástrico MEDSIL
Descripción del Producto
Es un dispositivo médico relativamente nuevo destinado a la pérdida efectiva de masa corporal. Se ha dado a conocer ampliamente durante los últimos años. Se utiliza para el tratamiento de la obesidad y está destinado a la pérdida de peso del paciente mediante el llenado parcial del estómago y, como resultado, la ausencia de hambre. El conjunto consta de un globo de silicona colapsado con una válvula de retención, una sonda de silicona para la colocación del globo con una vaina de silicona, un alambre guía metálico para aumentar la rigidez, un tubo de PVC para la transfusión de líquidos.
¿Cómo funciona?
El balón intragástrico es una carcasa esférica de silicona resistente con una válvula de retención adherida a su pared y un sistema de tubos para la transfusión de solución salina. El globo colapsado se coloca dentro del estómago como una sonda gástrica, sin ningún líquido en su interior. En el proceso de inflado del globo con solución salina, el globo adquiere forma de esfera. Según el volumen inicial del estómago, el tamaño del globo inflado varía de 400 a 700 cc. Cuando está dentro del estómago, el globo llena el exceso de capacidad del estómago. En consecuencia, se necesita menos comida para inducir la reacción de los receptores que envían señales sobre el llenado del estómago. Así, el paciente siente saciedad antes de lo habitual. Con el paso del tiempo, el paciente adquiere el hábito de consumir menos alimentos. Entonces el paciente se acostumbra al nuevo régimen de alimentación y nutrición que se mantiene durante un largo periodo después de la extracción del balón. El paciente sufre náuseas, llenado de estómago y molestias en la zona del epigastrio durante los primeros días tras la colocación del balón. Pero normalmente, entre 7 y 14 días después del procedimiento de colocación del balón intragástrico, el paciente casi no nota el dispositivo y lleva un estilo de vida normal. El balón se coloca temporalmente. El balón puede permanecer en el estómago durante un máximo de 6 meses y debe ser retirado posteriormente.
Ventajas
- El procedimiento de implantación del balón no se considera una cirugía. El balón se implanta por vía endoscópica, lo que lleva entre 10 y 15 minutos, bajo anestesia intravenosa
- El procedimiento es fácilmente tolerado por los pacientes y puede compararse con una endoscopia normal
- El paciente no tiene que cambiar su estilo de vida habitual
- Alta eficacia
- Menor riesgo de complicaciones
Certificación
El balón intragástrico “MedSil” ha pasado por el procedimiento de certificación obligatoria y voluntaria GOST R. El dispositivo está aprobado para su uso en todo el territorio de la Federación Rusa y está incluido en el registro nacional de dispositivos y equipos médicos. El producto cuenta con un certificado de registro emitido por el Servicio Federal de Supervisión en el ámbito de la atención sanitaria y el desarrollo social del Ministerio de Atención Sanitaria y Desarrollo Social de
Rusia. La empresa ha adoptado la Declaración de Conformidad emitida por una autoridad de certificación acreditada – Agencia de certificación de productos sanitarios de materiales poliméricos y vidrio sociedad de responsabilidad limitada “MEDPOLYMER-S”.
El balón intragástrico “MedSil” ha pasado la prueba de toxicología en el Centro de Laboratorio de Pruebas FGU NII FHM del Servicio Federal de Supervisión en el ámbito de la atención sanitaria y el desarrollo social.
En marzo de 2017, la auditoría de certificación de la fábrica fue realizada por el Organismo Notificado 3ЕС (№2265, la República Eslovaca). Como resultado de la auditoría, se confirmó la conformidad del sistema de control de calidad de CSC “MedSil” para el diseño, desarrollo y distribución de dispositivos médicos no 0activos “El conjunto de dispositivos de silicona para la restricción gástrica” con los requisitos de la norma internacional EN ISO 13485:2012. Los expertos del organismo notificado constataron que el producto sanitario “El conjunto de productos de silicona para la restricción gástrica” se fabrica de acuerdo con los requisitos de la Directiva 93/42/ЕЕС. Se emitieron certificados que autorizan a “MedSil” a marcar el producto con el signo CE y distribuirlo en el territorio de la Unión Europea.
